ISO 13485是国际标准化组织（ISO）针对医疗器械行业制定的专用质量管理体系标准，全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes）。其核心目标是通过系统化的管理流程，确保医疗器械在全生命周期中符合法规要求并保障患者安全‌。

认证流程

认证样本

  质量管理体系认证证书

认证申请

1、具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织。

2、生产性质符合国家法律要求，具备相关资质

3、基本完善的组织结构和职能划分

4、按照ISO9001：2008标准的要求建立文件化的质量管理体系，已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。